Marketing authorisation for Bayer/Algeta`s prostate cancer treatment

Oslo Cancer Cluster member Bayer HealthCare announced Monday December 9th that they just received the marketing approval for Xofigo® (radium Ra 223 dichloride) by the Norwegian Medicines Agency. The approval came approximatelyone month after the European Commission granted marketing authorization in the EU for Xofigo® on November 15 2013.

Xofigo has been developed by Oslo Cancer Cluster member Algeta. In September 2009 Algeta signed an agreement with Bayer for the further development and commercialization of radium-223. Xofigo is produced in Norway at the Institute for Energy Technology (IFE) at Kjeller, just outside Oslo. The production plant opened in June 2013.

Bayer estimates that Xofigo will be available for Norwegian patients during the first months of 2014.

Xofigo was approved by the U.S. Food and Drug Administration in May 2013 for the treatment of patients with CRPC, symptomatic bone metastases and no known visceral metastatic disease and is now available in the United States at licensed facilities. The approval of Xofigo is based on data from the pivotal Phase III ALSYMPCA (ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer) trial.

 


Ny radioaktiv behandling utviklet i Norge forlenger livet hos pasienter med prostatakreft med spredning

Statens legemiddelverk har 9. desember godkjent en helt ny type  behandling av kastrasjonsresistent prostatakreft med spredning til skjelettet. Studien som ligger til grunn for godkjenningen, viser livsforlengende effekt og færre uønskede plager med det nye legemidlet Xofigo, sammenlignet med placebo.

Behandlingen skjer ved at radioaktiv stråling med alfapartikler ødelegger kreftcellene i  skjelettet uten å skade vevet rundt. Xofigo er forsket frem i Norge.

Hvert år rammes omtrent 4500 norske menn av prostatakreft, som er den vanligste kreftformen i  Norge. I de aller fleste tilfeller er det det mannlige kjønnshormonet testosteron som gjør at  svulstene vokser og sprer seg videre. Standardbehandlingen på alle stadier av sykdommen er  ofte hormonbehandling for å stanse eller hemme testosteronproduksjonen (kirurgisk eller  medisinsk kastrering).

Når eller hvis hormonbehandlingen ikke lenger gir noen effekt, kalles tilstanden kastrasjonsresistent prostatakreft. Da forekommer spredning til skjelettet i 70 prosent av  alle tilfellene. I Norge oppstår hvert år 700-800 nye tilfeller av spredning til skjelettet som følge av prostatakreft.

Ødelegger kreftcellenes DNA
Det nye legemiddelet Xofigo (radium Ra 223 diklorid) er det første kreftlegemiddelet som avgir  radioaktiv stråling i form av alfapartikler. Alfapartiklene virker innenfor en kort radius. Det gjør at  de dreper kreftcellene effektivt, samtidig som de ikke skader vevet rundt i samme omfang.

Legemiddelet Xofigo injiseres intravenøst og det søker seg så til områdene rundt svulstene i  skjelettet. Alfapartiklene dreper deretter cellene gjennom å forårsake permanente skader på cellenes DNA. Xofigo gis som injeksjon på sykehus en gang hver fjerde uke i seks måneder. Pasienten kan forlate sykehuset etter hver av de seks enkelbehandlingene uten spesielle restriksjoner.

Åtte norske sykehus har deltatt i studien
Den kliniske fase III-studien, ALSYMPCA, som ligger til grunn for godkjenningen av Xofigo, viser  økt levetid på 3,6 måneder for de pasientene som fikk Xofigo i forhold til de som fikk placebo. I  tillegg viser studien færre komplikasjoner fra skjelettmetastaser, som beinbrudd og tverrsnittslammelser hos de patienter som fikk Xofigo.

Åtte norske sykehus deltok i fase 3-studien ALSYMPCA, deriblant de største norske kreftklinikkene.

– Like viktig som overlevelsesgevinsten er etter min menig at radium-223 evner å forsinke komplikasjoner fra skjelettmetastaser. Pasientene vi har behandlet hadde mindre behov for  smertelindrende strålebehandling, færre beinbrudd pga. spredningen og ikke minst færre tverrsnittslammelser, alt sammen hendelser som reduserer livskvaliteten betydelig når de inntreffer. Vi har altså ikke bare sett en overlevelsesgevinst, men en klinisk veldig viktig reduksjon i antall komplikasjoner. Det kan spare pasientene for store lidelser og helsevesenet for betydelige  ressurser som ellers ville bli brukt til å behandle disse, sier Daniel Heinrich, overlege ved  Kreftavdelingen på Akershus Universitetssykehus.

Heinrich har behandlet 52 norske pasienter under studiene som ligger til grunn for godkjennelsen  av middelet, og er en av de legene i verden som har størst erfaring i bruk av Xofigo. I alt har 138 norske pasienter deltatt i studien.

Xofigo ventes tilgjengelig på det norske markedet i løpet av de første månedene av 2014.

Print This Post